南陽神瑪-南陽公司注冊

服務熱線:0377-60553822
您現在所在的位置:首頁 > 二三類醫療器械備案

醫療器械備案的流程資料

作者: 來源: 發布日期:2016-12-08 08:43:58 點擊次數:0

          南陽神瑪科技《專業代辦速度快讓您放心更安心》醫療器械案備案流程資料               

               食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證。

  1. 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內,按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

  2. 《醫療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
  醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

  3. 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
  許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
  登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

  4. 許可事項變更的,應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
  跨行政區域設置庫房的,應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。
  原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

  5. 新設立獨立經營場所的,應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。

  6. 登記事項變更的,醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

  7. 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

  8. 醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械,不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的,應當按照規定辦理經營許可或者備案。

  9. 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
  原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

  10. 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的,應當及時變更備案。

  11. 《醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
  補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

  12. 醫療器械經營備案憑證遺失的,醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

  13. 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可,直至案件處理完畢。

  14. 醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》,并在網站上予以公布。

  15. 設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。

  16. 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。
 


相關標簽
相關新聞
相關產品
聯系我們/Contact

公司名稱:河南神瑪科技有限公司
聯系人:宋經理
服務熱線:0377--60553822
手機:15938822468
地址:南陽市火車站北60米路西南鐵嘉園1號樓2單元903室

客服中心

客戶服務熱線

0377--60553822

微信二維碼
微信二維碼
展開客服
版權所有 豫ICP備16035245 ? 2016 河南神瑪科技有限公司     友情鏈接:麟統網絡 南陽工商注冊費用條件 南陽食品流通許可辦理 商標注冊
攒劲甘肃麻将老版本 分分赛 云南三台直播在线直播 pk10彩票官网 天津时时彩开奖链接 内r蒙快三开奖号码 辽宁快乐12今天开奖走势图 山东时时开奖结果查询 体彩七星彩开奖结果 安徽时时平台注册 6码投注技巧